Disgrifiad

Paramedrau technegol

Adnabod Cynnyrch

Eiddo	Manylion
Enw Anghydberchnogol Rhyngwladol (INN)	Olaparib
Enw Cemegol	2-[4-(3-cyclopropanecarbonyl-4-piperazinecarbonyl)bensyl]-1-phthaalazinone
Rhif Cofrestrfa CAS	763113-22-0
Fformiwla Moleciwlaidd	C₂₄H₂₃FN₄O₃
Pwysau Moleciwlaidd	434.46 g/môl
Disgrifiad Corfforol	Powdr crisialog gwyn i wyn-diffodd

Priodweddau Ffisegol a Chemegol

Hydoddedd

Yn ymarferol anhydawdd mewn dŵr; yn gynnil hydawdd mewn dimethyl sulfoxide a methanol

Ystod Pwynt Toddi

105 gradd Celsius i 110 gradd Celsius (yn dibynnu ar ffurf polymorffig)

Amodau Storio

Storio mewn cynwysyddion sydd wedi'u cau'n dynn o dan dymheredd ystafell reoledig rhwng 20 gradd Celsius a 25 gradd Celsius, wedi'i amddiffyn rhag golau a lleithder

Manylebau Ansawdd a Dulliau Dadansoddol

Assay (Purdeb ar Sail Sych):98.0 y cant i 102.0 y cant trwy Cromatograffaeth Hylif Perfformiad Uchel

Purdeb Chiral:Mwy na neu'n hafal i 99.5 y cant trwy Chiral High-Cromatograffaeth Hylif Perfformiad

Amhuredd Hysbys Unigol:Llai na neu'n hafal i 0.10 y cant trwy Gromatograffaeth Hylif Perfformiad Uchel-Perfformiad Uchel

Cyfanswm amhureddau:Llai na neu'n hafal i 0.5 y cant trwy Radient High-Cromatograffaeth Hylif Perfformiad

Toddyddion Gweddilliol:Yn cydymffurfio â therfynau'r Cyngor Rhyngwladol ar Gysoni, gan gynnwys Ethanol sy'n llai na neu'n hafal i 5000 rhan y filiwn trwy Headspace Gas Chromatography

Cynnwys dŵr:Llai na neu'n hafal i 0.5 y cant trwy Titradiad Cyfeintiol Karl Fischer

Lludw sylffad:Llai na neu'n hafal i 0.1 y cant trwy Ddadansoddiad Gravimetric

Metelau Trwm:Llai na neu'n hafal i 20 rhan y filiwn trwy Sbectrometreg Màs Plasma wedi'i Gyplysu'n Anwythol

Dosbarthiad Maint Gronyn:D90 rhwng 10 micromedr a 50 micromedr, y gellir ei addasu

Safonau Gweithgynhyrchu

01/

Graddfa Cynhyrchu:Cynhwysedd blynyddol aml--cilogram i dunelli metrig trwy linellau synthesis oncoleg pwrpasol

02/

Rheoli ymateb:Monitro adwaith cryogenig ac uchel-pwysedd ar gyfer camau canolradd

03/

Proses buro:Crisialu a hidlo aml-gam o dan amgylcheddau ystafell lân rheoledig

04/

Mesurau Cynhwysiant:Technoleg ynysu a-trosglwyddo deunydd system gaeedig gan sicrhau diogelwch gweithredwr a dim croeshalogi-

05/

Olrhain swp:Cwblhau olrhain achyddiaeth deunydd crai o'r gwerthwr deunydd cychwynnol i'r swp gorffenedig

Pecyn Dogfennaeth Rheoleiddio

Prif Ffeil Cyffuriau:Ar gael mewn fformat rhan agored a chaeedig ar gyfer cymorth cyflwyno rheoleiddiol

Tystysgrif Dadansoddi:Wedi'i ddarparu gyda phob swp masnachol a pheilot yn manylu ar yr holl baramedrau rhyddhau

Data Sefydlogrwydd:Astudiaethau tymor hir ar 25 gradd Celsius a 60 y cant o leithder cymharol, ochr yn ochr ag astudiaethau carlam ar 40 gradd Celsius a 75 y cant o leithder cymharol

Cydymffurfiaeth Rheoleiddio:Cyhoeddwyd yn unol â chanllawiau C7 y Cyngor Cysoni Rhyngwladol sy'n cadarnhau cydymffurfiaeth ag arferion gweithgynhyrchu da cyfredol

Gwerthusiad gwenwynegol:Asesiad risg cynhwysfawr o amhuredd genotocsig a data sgrinio dadansoddol

Ardystio Deunydd:Cadarnhawyd prosesau gweithgynhyrchu rhydd ac adweithyddion anifeiliaid

Pecynnu a Logisteg

Pecynnu cynradd:Bagiau polyethylen dwysedd isel eu maint fferyllol, wedi'u clymu'n ddwbl ac wedi'u selio-

Pecynnu Eilaidd:leinin polyethylen du amddiffynnol ysgafn wedi'i fewnosod y tu mewn i'r bag cynradd

Pecynnu Trydyddol:Drwm ffibr anhyblyg neu gynhwysydd dur di-staen ardystiedig

Rheoli Lleithder:-pecynnau gel silica gradd bwyd wedi'u gosod rhwng leinin cynradd ac eilaidd

Uned Swp Safonol:1 cilogram, 5 cilogram, neu 25 cilogram pwysau net fesul drwm

Safon Labelu:Enw'r cynnyrch, rhif CAS, rhif swp, pwysau net, dyddiad gweithgynhyrchu, dyddiad ailbrofi, a chyfarwyddiadau storio

Cymwysiadau Fferyllol

Therapi Cynnal Canser yr Ofari:Wedi'i ffurfio mewn tabledi llafar ar gyfer triniaeth cynnal a chadw mewn cleifion sy'n oedolion ag ofarïau epithelial rheolaidd, tiwb ffalopaidd, neu ganser peritoneol sylfaenol sy'n ymateb i gemotherapi platinwm. Mae dosbarthiad maint gronynnau manwl gywir yn sicrhau cyfraddau diddymu cyson mewn ffurflenni dos gorffenedig.

Triniaeth Metastatig Canser y Fron:Wedi'i integreiddio i therapïau wedi'u targedu ar gyfer genyn tueddiad canser y fron llinell egin-wedi'i dreiglo, derbynnydd ffactor twf epidermaidd dynol 2-canser y fron metastatig negyddol a gafodd ei drin yn flaenorol â chemotherapi. Mae purdeb enantiomerig uchel yn atal ymyrraeth strwythurol yn ystod rhwymo i dargedu safleoedd catalytig ensym.

Cynnal a Chadw Canser y Pancreas:Wedi'i gymhwyso mewn-cyfundrefnau cynnal a chadw ail linell ar gyfer cleifion â genyn tueddiad canser y fron llinell eger niweidiol-adenocarsinoma pancreatig metastatig treigledig. Mae proffiliau amhuredd isel yn lleihau sgîl-effeithiau posibl sy'n deillio o sgil-gynhyrchion synthesis yn ystod-gweinyddu hirdymor.

Ysbaddiad-Canser y Prostad Gwrthiannol:Wedi'i brosesu'n fformwleiddiadau dos geneuol solet ar gyfer genyn atgyweirio ailgyfuniad homologaidd-sbaddu metastatig treiglo-canser y prostad sy'n gwrthsefyll. Mae lefelau toddyddion gweddilliol a reolir yn drylwyr yn sicrhau cydymffurfiaeth â throthwyon diogelwch cleifion llym mewn cyffuriau oncoleg.

FAQ

C: Beth yw'r maint swp safonol sydd ar gael ar gyfer archebion masnachol?

A: Mae sypiau masnachol yn cael eu cynhyrchu ar raddfa safonol, gyda meintiau swp unigol ac amserlenni dosbarthu aml-wedi'u teilwra i ragolygon gweithgynhyrchu cwsmeriaid a gofynion ffeilio rheoliadol.

C: A yw Prif Ffeil Cyffuriau yn hygyrch ar gyfer ffeilio rheoliadol?

A: Ydy, mae Prif Ffeil Cyffuriau cynhwysfawr yn cael ei chynnal a gellir cyfeirio ati ar gyfer cyflwyniadau rheoleiddiol mewn awdurdodaethau byd-eang mawr ar ôl cyflawni llythyr mynediad.

C: Sut mae ffurf polymorffig yn cael ei reoli yn ystod synthesis?

A: Mae paramedrau crisialu, dewis toddyddion, a thymheredd sychu wedi'u dilysu'n llym i gynnal arferiad grisial cyson a sefydlogrwydd polymorffig ar draws sypiau cynhyrchu.

C: Pa lefel o brofion amhuredd genotocsig a gyflawnir?

A: Mae pob swp yn cael ei sgrinio'n rheolaidd gan ddefnyddio dulliau cromatograffig wedi'u dilysu i sicrhau bod amhureddau genotocsig cysylltiedig â phroses yn parhau i fod ymhell islaw'r terfynau trothwy derbyniol a ddiffinnir gan safonau rheoleiddio.

C: A ellir addasu dosbarthiad maint gronynnau ar gyfer anghenion llunio penodol?

A: Oes, gellir addasu paramedrau melino a microneiddio i fodloni gofynion dosbarthu maint gronynnau penodol ar gyfer cymysgu powdr sych neu brosesau cywasgu uniongyrchol.

Tagiau poblogaidd: olaparib, gweithgynhyrchwyr olaparib Tsieina, cyflenwyr, ffatri