Mae Apixaban yn atalydd Ffactor Xa dethol sy'n gweithredu fel gwrthgeulydd geneuol a gynlluniwyd ar gyfer atal a thrin cyflyrau thromboembolig. Wedi'i gynhyrchu trwy lwybrau synthetig aml-gam wedi'u dilysu, mae'r cynhwysyn fferyllol actif arbenigol hwn yn cydymffurfio â meincnodau ffarmacopŵaidd rhyngwladol. Mae'r deunydd yn cael ei gyflenwi fel powdr crisialog gwyn i felyn golau wedi'i optimeiddio ar gyfer cywasgu uniongyrchol a gronynniad gwlyb mewn gweithgynhyrchu dos solet llafar, gan sicrhau llif powdr cyson, lefelau toddyddion gweddilliol isel, a phroffiliau diddymu atgenhedlu.
Manylebau Technegol
|
Paramedr |
Manyleb / Manyleb |
Dull Dadansoddol |
|
Assay |
98.0% i 102.0% (sail sych) |
Cromatograffaeth Hylif Perfformiad Uchel- |
|
Ymddangosiad |
Powdr crisialog gwyn i felyn golau |
Archwiliad Gweledol |
|
Colled ar Sychu |
Uchafswm 0.5% |
Dadansoddiad grafimetrig (105 gradd Celsius) |
|
Gweddillion ar Danio |
Uchafswm 0.1% |
Safon Pharmacopoeial |
|
Metelau Trwm |
Uchafswm o 10 ppm |
Sbectrometreg Màs Plasma wedi'i Gyplysu'n Anwythol |
|
Amhuredd Penodedig Unigol |
Uchafswm 0.10% |
Cromatograffaeth Hylif Perfformiad Uchel- |
|
Cyfanswm amhureddau |
Uchafswm 0.5% |
Cromatograffaeth Hylif Perfformiad Uchel- |
|
Toddyddion Gweddilliol |
Cydymffurfio â therfynau rhyngwladol |
Cromatograffaeth Nwy |
|
Ffurf Polymorphic |
Ffurf I |
X-Ray Powdwr Diffreithiant |
|
Dosbarthiad Maint Gronynnau |
Proffiliau personol ar gael (D90 o dan 50 micromedr) |
Diffreithiant Laser |
Gweithgynhyrchu a Sicrhau Ansawdd
Synthesis ac Arwahanrwydd:Wedi'i weithgynhyrchu mewn unedau adwaith cyfyngiant uchel gan ddefnyddio deunyddiau cychwyn dilys a phrotocolau puro aml-gam trwyadl.
Amgylchedd Rheoledig:Mae prosesu, crisialu, sychu a microneiddio yn digwydd o fewn ystafelloedd glân Dosbarth 8 ISO, gyda phecynnu terfynol yn cael ei gynnal o dan amodau llif laminaidd Dosbarth 5 ISO.
Dilysu Proses:Dilysiad proses cyflawn wedi'i gyflawni ar draws sypiau ar raddfa fasnachol ochr yn ochr ag adolygiadau ansawdd cynnyrch blynyddol parhaus.
Sefydlogrwydd y Gadwyn Gyflenwi:Mae -strategaethau cyrchu lluosog ar gyfer deunyddiau crai hanfodol ynghyd â rheoli stoc diogelwch sefydledig yn gwarantu amserlenni dosbarthu di-dor.
Dogfennaeth Rheoleiddio a Chydymffurfiaeth
Gwiriad Swp:Mae Tystysgrifau Dadansoddi Cynhwysfawr sy'n manylu ar ganlyniadau profion ffisegol a chemegol cyflawn yn cyd-fynd â phob llwyth.
Cyflwyniadau Rheoliadol:Ffeiliau Meistr Cyffuriau rhan agored a chaeedig yn cael eu cynnal i gyfeirio atynt ar unwaith ar draws awdurdodaethau byd-eang.
Data Diogelwch a Pheryglon:Taflenni Data Diogelwch sy'n cydymffurfio â'r System Gysoni Fyd-eang yn manylu ar broffiliau gwenwynegol a phrotocolau trin.
Datganiadau Ansawdd:Absenoldeb ardystiedig o-deunyddiau crai tarddiad anifeiliaid ochr yn ochr ag adroddiadau cydymffurfio wedi'u dilysu ar gyfer toddyddion gweddilliol a metelau trwm.
Proffiliau Sefydlogrwydd:Data astudiaeth sefydlogrwydd tymor hir a chyflym ar gael i gefnogi dilysiad oes silff.
Pensaernïaeth Pecynnu a Storio
Cynhwysiant Cynradd:Fferyllol-bagiau polyethylen dwysedd dwbl gradd isel-, gwres-wedi'u selio o dan amodau ymyrryd -amlwg.
Cynhwysiant Eilaidd:Drymiau polyethylen ffibr anhyblyg neu ddwysedd uchel wedi'u hintegreiddio â leinin ffoil rhwystr golau.
Rheoli Lleithder:Desiccants gel silica gradd bwyd wedi'u lleoli rhwng haenau cynradd ac eilaidd i atal lleithder rhag mynd i mewn.
Pecynnu Safonol:Cyfluniadau pwysau net 1 kg, 5 kg, a 25 kg fesul drwm, gyda maint y gellir ei addasu ar gael ar gais.
Gofynion Storio:Storiwch mewn cynwysyddion sydd wedi'u cau'n dynn wedi'u hamddiffyn rhag golau a lleithder ar dymheredd ystafell rheoledig rhwng 15 a 30 gradd Celsius.
Cymwysiadau Fferyllol
Atal Strôc:Yn torri ar draws y rhaeadr ceulo i atal cynhyrchu thrombin a cheuladau gwaed rhag ffurfio wrth reoli ffibriliad atrïaidd nad yw'n falf.
Rheoli thrombo-emboledd:Yn darparu ffarmacocineteg rhagweladwy ar gyfer thrombosis gwythiennau dwfn acíwt a thriniaeth emboledd ysgyfeiniol, gan atal estyniad clotiau yn dilyn therapi cychwynnol.
Thromboproffylacsis ar ôl llawdriniaeth:Yn atal gweithrediad y llwybr ceulo yn ystod cyfnodau o risg ansymudiad uchel yn dilyn llawdriniaethau orthopedig dewisol.
Amlochredd fformiwleiddio:Mae morffoleg powdr wedi'i optimeiddio yn cefnogi dosbarthiad cynnwys unffurf a chyfraddau dadelfennu atgynhyrchadwy mewn creiddiau tabled wedi'u gorchuddio â ffilm ar unwaith.
FAQ
C: Pa ddogfennaeth reoleiddiol sy'n cefnogi'r cynhwysyn fferyllol gweithredol hwn?
A: Cedwir Prif Ffeil Cyffuriau cynhwysfawr ar gyfer cyflwyniadau rheoliadol, wedi'i hategu gan Dystysgrifau Dadansoddi swp-benodol, adroddiadau astudiaethau sefydlogrwydd, a phroffiliau amhuredd sy'n cyd-fynd â chanllawiau ansawdd rhyngwladol.
C: Sut mae cysondeb polymorffig yn cael ei gynnal ar draws sypiau cynhyrchu?
A: Mae paramedrau crisialu, graddiannau thermol, a systemau toddyddion yn cael eu monitro a'u gwirio'n llym trwy X-Diffreithiant Powdwr Ray i warantu crisialu Ffurflen I sefydlog.
C: A ellir teilwra proffiliau dosbarthu maint gronynnau ar gyfer anghenion gweithgynhyrchu penodol?
A: Ydw. Gellir addasu paramedrau microneiddio mecanyddol i gyflawni targedau dosbarthu maint gronynnau penodol, megis gwerthoedd D90 o dan 50 micromedr, gan sicrhau integreiddio di-dor i fformwleiddiadau tabledi cywasgu uniongyrchol.
C: Beth yw'r swm archeb lleiaf safonol at ddibenion gwerthuso?
A: Mae meintiau sampl ymchwil a datblygu yn dechrau ar 100 gram, gyda meintiau swp masnachol wedi'u graddio'n ddeinamig i gyd-fynd â rhagolygon cynhyrchu cwsmeriaid.
Tagiau poblogaidd: apixaban, gweithgynhyrchwyr apixaban Tsieina, cyflenwyr, ffatri
