Tsieina Generic APIs Manufacturers Suppliers Factory - APIs Cyflenwi Generig

APIs Generig Cynhyrchwyr a Chymorth Rheoleiddio

cGMP{0}}cynhwysion fferyllol gweithredol sy'n cydymffurfio a gynhyrchwyd ar gyfer fformiwleiddiad masnachol byd-eang a chyflwyniadau rheoleiddiol.

Omeprazole
Rhif CAS. 73590-58-6. Fformiwla Moleciwlaidd: C17H19N3O3S. Pwysau Moleciwlaidd: 345.42 g/mol
Mwy
Celecoxib
Rhif CAS. 169590-42-5. Fformiwla Moleciwlaidd: C17H14F3N3O2S. Pwysau Moleciwlaidd: 381.37 g/mol
Mwy
Meloxicam
Rhif Cofrestrfa CAS: 71125-38-7. Fformiwla Moleciwlaidd: C14H13N3O4S2. Pwysau Moleciwlaidd: 351.40 g/mol
Mwy
Carvedilol
Rhif CAS. 72956-09-3. Fformiwla Moleciwlaidd: C24H26N2O4. Pwysau Moleciwlaidd: 406.48 g/mol
Mwy
Enalapril Maleate
Rhif CAS. 76095-16-4. Fformiwla Moleciwlaidd: C24H28N2O9. Pwysau Moleciwlaidd: 492.49 g/mol
Mwy
Lisinopril
Rhif CAS. 83915-83-9. Fformiwla Moleciwlaidd: C21H31N3O5. Pwysau Moleciwlaidd: 405.49 g/mol
Mwy

Cyflwyniad Categori

Mae'r categori hwn yn cynnwys APIs Generig graddfa fasnachol wedi'u syntheseiddio mewn cyfleusterau sy'n cydymffurfio â cGMP sy'n gweithredu o dan ganllawiau ICH Q7. Mae'r portffolio yn darparu sylweddau gweithredol ar gyfer therapiwteg cardiofasgwlaidd, gwrthfeirysol, oncoleg, a'r system nerfol ganolog.

Mae gweithrediadau synthetig yn defnyddio systemau adweithydd awtomataidd gyda galluoedd prosesu cemegol aml-gam. Cefnogir pob sylwedd gweithredol gan becynnau technegol cyflawn, proffilio amhuredd, asesiadau risg nitrosamin, a dogfennaeth reoleiddiol ar gyfer ffeilio coflenni byd-eang.

Portffolio Cynnyrch

Enw API Generig	Rhif CAS	Fformiwla Empirig	Categori Therapiwtig	Paramedrau Rheoli Allweddol	Cymorth Rheoleiddio
Calsiwm Rosuvastatin	147098-20-2	C₄₄H₅₄CaF₂N₈O₁₂S₂	Gwrthhyperlipidemig	Diastereomer Llai na neu'n hafal i 0.10%; Gradd micronedig d90 < 10 μm	UDA DMF, CEP, EU-GMP
Tenofovir Disoproxil Fumarate	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Gwrthfeirysol (HIV / HBV)	Amhuredd ester mono-< 0.15%; Rheoli isopropanol yn llym o fewn terfynau	Unol Daleithiau DMF, CEP
Ranolazine	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	Antianginal	Ffurflen Amrymorffig I wedi'i gwirio gan XRPD; amhuredd anhysbys sengl < 0.05%	DMF yr UD, Pecyn Tech
Pazopanib Hydrochloride	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · HCl	Oncoleg	amhureddau genotocsig wedi'u gwerthuso fesul ICH M7; Arfer gronynnau rheoledig	DMF yr UD, Pecyn Tech
Etoricoxib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	NSAID (Atalydd COX-2)	Sylweddau cysylltiedig A/B < 0.10%; Metelau trwm sy'n cydymffurfio ag ICH Q3D	DMF yr UD, Pecyn Tech

Gwybodaeth Cynnyrch

Diffinnir manylebau i fodloni neu ragori ar fonograffau ffarmacopaidd USP, EP, a JP cyfredol.

Proffilio Purdeb ac Amhuredd:Mae purdeb assay HPLC fel mater o drefn yn fwy na 99.5%. Mae llwybrau synthesis yn cyfyngu ar amhureddau amhenodol unigol o dan 0.05%. Mae dulliau dadansoddol yn cynnwys gwerthusiadau genowenwynig ICH M7 a sgrinio nitrosamin LC{{5}MS/MS.

Peirianneg Gronynnau:Cyflawnwyd microneiddiad trwy-felino jet ynni hylif. Mae dosraniadau maint gronynnau personol (PSD) yn cael eu haddasu i gyd-fynd â pharamedrau diddymu targed a bio-argaeledd mewn ffurfiau dos llafar solet.

Rheolaeth polymorffig:Mae Calorimetreg Sganio Gwahaniaethol (DSC) a Diffreithiant Powdwr Pelydr X (XRPD) yn gwirio sefydlogrwydd ffurf grisial ar draws lotiau masnachol.

Rheoli toddyddion:Mae Cromatograffaeth Nwy Headspace (GC-FID) yn meintioli toddyddion Dosbarth 1, 2, a 3 gweddilliol o fewn terfynau ICH Q3C yn llwyr.

Statws Cynnyrch a Chyflenwi

Cynhwysedd Cynhyrchu:Graddfa flynyddol metrig-tunnell gydag allbwn swp masnachol yn amrywio o 50 kg i 500 kg fesul cylchred adwaith.

Argaeledd Masnachol:Cynhyrchu ymgyrch wedi'i ddilysu yn weithredol. Lotiau masnachol mewn stoc i'w hanfon ar unwaith.

Pecynnu:Drymiau ffibr allanol wedi'u leinio â-bagiau polyethylen gradd dwbl a golau ffoil alwminiwm-amddiffyniad rhwystr. Meintiau safonol: 10 kg, 25 kg, a 50 kg.

Logisteg Sampl:Samplau gwerthuso (10g-100g) wedi'u cludo gyda Thystysgrif Dadansoddi lawn (CoA), data sbectrol, a dulliau dadansoddol.

Galluoedd Gweithgynhyrchu a Thechnegol

Mae adweithiau synthesis yn cael eu cynnal mewn baeau pwrpasol sydd â gwydr-wedi'i leinio, dur gwrthstaen, ac adweithyddion Hastelloy yn amrywio o 500L i 10,000L.

Gweithrediadau Uned Ymateb

Synthesis cryogenig (-78 gradd), hydrogeniad pwysedd catalytig (hyd at 5 MPa), crisialu ffracsiynol, a halogeniad.

Ynysu ac Ystafelloedd Glanhau

Hidlo amgaeedig gan ddefnyddio Sychwyr Hidlo Agitated Nutsche (ANFD). Mae melino terfynol, rhidyllu a llenwi drwm yn cael eu cynnal mewn amgylcheddau ystafell lân Dosbarth 7 ISO (Dosbarth 10,000).

Awtomeiddio Proses

Mae Systemau Rheoli Dosbarthedig (DCS) yn cofnodi paramedrau prosesau critigol (tymheredd, pwysau, cynnwrf, pH) mewn amser real i sicrhau bod swp yn atgynhyrchu.

Gwybodaeth Ansawdd a Rheoleiddio

Mae systemau ansawdd yn cydymffurfio â safonau cGMP gyda goruchwyliaeth barhaus ar draws yr holl weithrediadau cynhyrchu.

Statws Rheoleiddio:Wedi'i archwilio a'i alinio â gofynion cGMP FDA, EMA, ac NMPA yr UD.

Rheoli Ansawdd:Rheoli newid yn awtomataidd, olrhain gwyriad, ac ymchwiliadau Manyleb (OOS) Allan yn seiliedig ar ddadansoddiad o wraidd-achosion.

Cefnogaeth Ffeil:Ffeiliau Meistr Cyffuriau (DMF) wedi'u llunio mewn strwythur eCTD i'w hintegreiddio'n uniongyrchol i ffeilio ANDA neu MAA.

Profion Dadansoddol:Labordy mewnol sy'n cynnwys HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (amhureddau elfennol), XRPD, Malvern Mastersizer, a siambrau sefydlogrwydd sy'n gweithredu o dan amodau ICH Q1A–Q1E.

Gwybodaeth Caffael

Isafswm Nifer Archeb (MOQ):1 kg ar gyfer sypiau treial / ymchwil a datblygu; 25 kg ar gyfer cyflenwad masnachol.

Amseroedd Arweiniol:2-3 wythnos ar gyfer stocrestr wedi'i stocio; 6-8 wythnos ar gyfer rhediadau gweithgynhyrchu ymgyrch.

Oer{0}}Cadwyn Cyflenwi:Opsiynau cludo a reolir gan dymheredd - (2 radd - 8 gradd neu -20 gradd ) ynghyd â chofnodwyr data tymheredd wedi'u graddnodi.

Dogfennaeth wedi'i chynnwys:

Tystysgrif Dadansoddi Swp (CoA)
Dalen Data Diogelwch (SDS) sy'n cydymffurfio â GHS
Dull Dadansoddi (MoA) a Chrynodeb Dilysu Dull
Datganiad Risg BSE/TSE
Datganiad Amhuredd Elfennol (ICH Q3D)
Datganiad Toddyddion Gweddilliol (ICH Q3C)

FAQ

C: Sut mae risgiau amhuredd nitrosamin yn cael eu gwerthuso ar gyfer yr APIs Generig hyn?

A: Mae pob llwybr synthesis yn destun asesiad risg nitrosamin sy'n cwmpasu deunyddiau cychwyn, dolenni dŵr, toddyddion wedi'u hadfer, ac adweithiau ochr. Mae profion yn cael eu dilysu gan ddefnyddio LC-MS/MS i sicrhau bod lefelau'n aros yn is na'r terfynau cymeriant derbyniol (AI) a nodir gan ganllawiau'r FDA ac EMA.

C: A ellir addasu manylebau maint gronynnau ar gyfer -sylweddau gweithredol hydoddedd isel?

A: Ydw. Mae offer melino aer pwrpasol-yn caniatáu rheolaeth fanwl gywir dros baramedrau maint gronynnau (fel d10, d50, d90) i alinio â phroffiliau hydoddi fformiwleiddiad.

C: Pa gymorth rheoleiddiol a ddarperir wrth gyfeirio at DMF ar gyfer awdurdodiad marchnad?

A: Darperir Llythyr Awdurdodi (LoA) ar gyflawni cytundeb ansawdd. Mae timau rheoleiddio technegol yn cynorthwyo'n uniongyrchol gyda llythyrau diffyg a cheisiadau am wybodaeth yn ystod cylchoedd adolygu coflenni.

C: Sut mae cysondeb ffurf grisial yn cael ei wirio ar draws sypiau masnachol?

A: Mae cysondeb proses swp yn cael ei reoli trwy systemau DCS awtomataidd. Mae lotiau gorffenedig yn cael eu dadansoddi gan XRPD a DSC i gadarnhau hunaniaeth ffurf grisial a phriodweddau thermol cyn rhyddhau ansawdd terfynol.

C: Beth yw'r weithdrefn ar gyfer amserlennu archwiliad o'r safle gweithgynhyrchu?

A: Darperir archwiliadau cyfleusterau ar gais. Mae Sicrwydd Ansawdd yn darparu'r Ffeil Meistr Safle (SMF) a holiaduron archwilio cyn eu hamserlennu ar-arolygiadau safle neu rithwir.

Gofyn am Ddogfennau Technegol a Dyfynbrisiau Masnachol

Cyflwyno manylebau API targed, dogfennaeth reoleiddiol ofynnol, a meintiau blynyddol amcangyfrifedig. Mae arbenigwyr gwerthu technegol a rheolwyr rheoleiddio yn ymateb o fewn 24 awr.

[ Cais DMF Open Part & LoA ] [ Cyflwyno Cais Dyfynbris Masnachol ]

Rydym yn weithgynhyrchwyr a chyflenwyr APIs generig proffesiynol yn Tsieina, sy'n arbenigo mewn cyflenwi cynhyrchion a gwasanaeth o ansawdd uchel. Rydym yn eich croesawu'n gynnes i brynu APIs generig gradd uchel am bris cystadleuol o'n ffatri.

Anfon ymchwiliad