Disgrifiad

Paramedrau technegol

Mae Memantine Hydrochloride yn ddeilliad aminoadamantan synthetig sy'n gweithredu fel -foltedd affinedd-dibynnol isel antagonydd derbynnydd NMDA anghystadleuol. Mae'n modiwleiddio effeithiau patholegol lefelau tonig gwaelodol o glwtamad, gan atal camweithrediad niwronaidd mewn cyflyrau niwroddirywiol. Wedi'i gynhyrchu trwy brosesau synthesis a phuro organig aml-gam a reolir yn llym, mae'r cynhwysyn fferyllol gweithredol hwn yn gwasanaethu fel y deunydd crai craidd ar gyfer llunio meddyginiaethau geneuol a ragnodwyd ar gyfer rheoli clefyd Alzheimer. Mae'r cyfansoddyn wedi'i ynysu fel powdr crisialog gwyn, wedi'i optimeiddio ar gyfer gweithgynhyrchu dos solet sy'n gofyn am sefydlogrwydd cemegol uchel ac unffurfiaeth cynnwys manwl gywir.

Gwybodaeth Cynnyrch

Paramedr	Manylion Manyleb
Enw Anghydberchnogol Rhyngwladol	Memantine Hydrochloride
Enw Cemegol	3,5-dimethyladamantan-1-amine hydroclorid
Rhif Cofrestrfa CAS	41100-52-1
Fformiwla Moleciwlaidd	C12H21N.HCl
Pwysau Moleciwlaidd	215.76 g/môl
Fformiwla Strwythurol	Deilliad hydroclorid amin tricyclic
Categori Therapiwtig	Asiant System Nerfol Ganolog; Gwrthwynebydd Derbynnydd NMDA
Statws Fferyllol	Yn cydymffurfio â safonau USP ac EP

Ansawdd a Manyleb

Paramedr Prawf	Meini Prawf Derbyn	Dull Dadansoddol
Ymddangosiad	Powdr crisialog gwyn	Archwiliad Gweledol
Hunaniaeth	Sbectrwm isgoch yn cyfateb i safon gyfeirio	FTIR a HPLC
Assay (sail sych)	99.0% i 101.5%	Titradiad a HPLC
Ystod Toddi	Uwchlaw 300 gradd gyda dadelfeniad	Pwynt Toddi Capilari
Colled ar Sychu	Uchafswm 0.5%	Dadansoddiad grafimetrig (105 gradd , 3h)
Gweddillion ar Danio	Uchafswm 0.1%	Llosgi Crwsibl Platinwm
Metelau Trwm	Uchafswm o 10 ppm	Lliwimetreg ac ICP-MS
Amhuredd Unigol	Uchafswm 0.10%	Graddiant HPLC
Cyfanswm amhureddau	Uchafswm 0.50%	Graddiant HPLC
Toddyddion Gweddilliol	Yn cydymffurfio â therfynau ICH Q3C	Headspace GC
Dosbarthiad Maint Gronynnau	Addasu ar gael ar gyfer graddau micron	Diffreithiant Laser

Gweithgynhyrchu a Chyflenwi

01/

Llwybr Synthesis:Llwybr amination a halltiad catalytig perchnogol

02/

Dosbarthiad ystafell lân:Parthau synthesis ISO 8 gydag ardaloedd cyfyngu ISO 5 ar gyfer crisialu ac ynysu terfynol

03/

Gallu Swp:Cynhyrchu ar raddfa ddiwydiannol fesul ymgyrch gyda swp wedi'i ddilysu-i-atgynhyrchu swp

04/

Mewn-Rheolyddion Proses:Monitro ar-lein yn barhaus o dymheredd adwaith, gwasgedd, pH, a phurdeb canolradd

05/

Parhad Cyflenwi:-fframwaith cyrchu deuol ar gyfer deunyddiau cychwyn hanfodol a phrotocolau stoc diogelwch wedi'u dilysu

Dogfennaeth

Ffeil Reoleiddio:Prif Ffeil Cyffuriau Cynhwysfawr ar gael ar gyfer adolygiad rheoliadol

Tystysgrif Dadansoddi:Wedi'i gyflenwi â phob swp masnachol a sampl yn manylu ar werthoedd dadansoddol

Cydymffurfiaeth Ansawdd:Cadarnhad Ysgrifenedig ar gyfer sylweddau gweithredol sy'n cael eu hallforio i'r Undeb Ewropeaidd

Data gwenwynig:Genowenwyndra, asesiad proffil amhuredd, ac adroddiadau dilysu toddyddion gweddilliol

Data Sefydlogrwydd:Pecynnau sefydlogrwydd-tymor hir (25 gradd / 60% RH) a chyflym (40 gradd / 75% RH)

Datganiadau Cadwyn Gyflenwi:Ardystiad rhad ac am ddim BSE, datganiad GMO am ddim, a chadarnhad am ddim o melamin

Pecynnu

Pecynnu Cynradd	Bwyd-gradd ddwbl-haen isel-bagiau polyethylen dwysedd, gwres-wedi'u selio o dan wactod
Pecynnu Eilaidd	Drwm ffibr anhyblyg yn darparu amddiffyniad mecanyddol
Lleoliad Desiccant	Sachet gel silica gradd bwyd wedi'i leoli rhwng haenau pecynnu cynradd ac eilaidd
Pwysau Net Safonol	25 kg y drwm (Meintiau pecynnu y gellir eu haddasu ar gael ar gytundeb technegol)
Cyflwr Storio	Storiwch mewn cynhwysydd sydd wedi'i gau'n dynn, wedi'i amddiffyn rhag golau, lleithder a gwres gormodol (15 gradd i 30 gradd)

Cais Fferyllol

Fformwleiddiadau Dos Solid Llafar:Yn gwasanaethu fel y prif gynhwysyn fferyllol gweithredol ar gyfer gweithgynhyrchu tabledi wedi'u gorchuddio â ffilm ar unwaith i'w rhyddhau a'u hymestyn, gan sicrhau cynnwys gweithredol cyson fesul tabled ar gyfer gofynion dosio manwl gywir.

Rheoli Clefydau Niwro-ddirywiol:Fe'i defnyddir mewn cynhyrchion cyffuriau sy'n targedu cyfnodau cymedrol i ddifrifol o ddementia math Alzheimer, gan ddarparu purdeb cemegol angenrheidiol a sefydlogrwydd strwythurol ar gyfer rhyngweithiadau derbynnydd y system nerfol ganolog.

Therapïau Cyfuniad:Wedi'i ymgorffori mewn datblygiad regimen aml-gynhwysyn ochr yn ochr ag atalyddion asetylcolinesterase, gan gynnal cydnawsedd â sylweddau safonol ac asiantau sefydlogi yn ystod-cyfuno cyflwr solid a gronynniad.

Datblygu Ffurfio Generig:Wedi'i gymhwyso gan weithgynhyrchwyr cyffuriau generig sy'n ceisio ffynonellau amgen biogyfwerth i gyfeirio at gyffuriau rhestredig, gan hwyluso ffeilio rheoleiddiol trwy gydymffurfiaeth fferyllol sefydledig.

FAQ

C: Pa safonau fferyllol y mae Memantine Hydrochloride yn cydymffurfio â nhw?

A: Mae'r cynnyrch yn cael ei gynhyrchu, ei brofi, a'i ryddhau yn unol â monograffau Pharmacopoeia cyfredol yr Unol Daleithiau a Pharmacopoeia Ewropeaidd.

C: A yw Prif Ffeil Cyffuriau ar gael i'w chyflwyno'n rheoliadol?

A: Ydy, mae Prif Ffeil Cyffuriau gweithredol yn cael ei chynnal ac ar gael i gyfeirio ati i gefnogi ffeilio rheoleiddio cwsmeriaid mewn marchnadoedd rheoledig ar ôl gweithredu cytundeb cyfrinachedd.

C: Beth yw'r oes silff fasnachol safonol a'r cyflwr storio a argymhellir?

A: Yr oes silff sefydledig yw 36 mis o'r dyddiad gweithgynhyrchu pan gaiff ei storio mewn cynwysyddion gwreiddiol heb eu hagor o dan amodau tymheredd ystafell rheoledig rhwng 15 gradd a 30 gradd, wedi'i ddiogelu rhag golau uniongyrchol a lleithder.

C: A ellir addasu dosbarthiad maint gronynnau ar gyfer prosesau cywasgu uniongyrchol?

A: Oes, gellir darparu ar gyfer microneiddio a manylebau dosbarthu maint gronynnau wedi'u haddasu trwy brosesau melino jet wedi'u dilysu i fodloni gofynion cywasgu neu gronynniad uniongyrchol penodol.

C: Sut mae -amhureddau cysylltiedig â phroses a genotocsig yn cael eu rheoli?

A: Mae amhureddau'n cael eu monitro trwy ddulliau cromatograffaeth hylif perfformiad uchel dilys a chromatograffaeth nwy, gan gynnal lefelau amhuredd unigol a chyfanswm ymhell islaw'r trothwyon cymhwyster.

Tagiau poblogaidd: memantine hydroclorid, Tsieina memantine hydroclorid gweithgynhyrchwyr, cyflenwyr, ffatri